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出口注意!英国不再承认CE认证标志,将启用独立认证

  近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。

  从2021年1月1日起,英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

  也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。


  据了解,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。

  近日,英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。

  UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括医疗器械。

  UKCA标记将不会在欧盟,EEA或北爱尔兰市场认可,并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起,制造商将可以使用UKCA标志。

  从2023年7月1日开始,要将设备投放到英国市场,您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。


CE认证2023年将失效

从2021年1月1日开始,英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是:

  • CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

  • 由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至2023年6月30日

  • 从2021年1月1日起,希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。

  • 从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期:

  1. III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

  2. 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

  3. I类设备为12个月

以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

如果您是英国境外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人,负责在英国对产品负责。


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